依法淘汰一批！國家藥監局明確提出“淘汰令”，多家中藥注射劑公司回應

近日，淘汰令國家藥監局官網發布《關于進一步推進藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作的依法公告（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見。淘汰提出Bsports網頁版app

《征求意見稿》擬對2019年新修訂藥品管理法實施前已上市的批國中藥注射劑，按照不同情形分類采取監管措施，家藥監局劑推動實現主動評價一批、明確責令評價一批、中藥注射依法淘汰一批。淘汰令若此次中藥注射劑上市后評價工作落地，依法中藥注射劑銷售市場格局或將迎來新一輪調整。淘汰提出

紅星資本局梳理發現，批國近年來中藥注射劑在嚴格監管下不斷規范，家藥監局劑行業也面臨著加速洗牌。明確2024年，中藥注射龍頭藥企珍寶島（603567.SH）和紅日藥業（300026.SZ）是淘汰令為數不多中藥注射劑的銷量/銷售額實現增長的公司。2025年，依賴單一品種的龍津藥業因經營虧損退市，益佰制藥（600594.SH）獨家品種艾迪注射液去年因違規被停產，能否復產至今仍存在不確定性。Bsports網頁版app

10月14日至16日，紅星資本局以投資者身份致電多家主營中藥注射劑的上市藥企，多家公司均提到已經關注到《征求意見稿》，對公司暫時沒有影響，公司相關中藥注射劑產品也一直在進行上市后再評價工作。

資料圖 圖據IC photo

明確提出“淘汰令”

中藥注射劑監管將再加強

10月9日，國家藥監局、國家衛健委、國家中醫藥局三部門聯合就《關于進一步推進藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作（征求意見稿）》公開征求意見。此次發文，被業內視為中藥注射劑再評價工作邁出歷史性的關鍵一步。

根據《征求意見稿》，此次針對的是2019年《藥品管理法》實施前已上市的中藥注射劑，要求藥品上市許可持有人加強對已上市產品的持續管理，依法主動開展上市后研究和評價，研究與臨床療效相關的物質基礎和作用機制，獲得完整和充分的數據，進一步確證已上市中藥注射劑的安全性和有效性，提高質量可控性，并圍繞臨床價值綜合評價產品的獲益/風險。

紅星資本局注意到，本次《征求意見稿》最引人關注之處在于，監管部門明確提出“淘汰令”——對未按照國家藥監局責令要求或者未按照審評意見開展上市后研究和評價的中藥注射劑品種，藥品監督管理部門依法采取不予再注冊、注銷藥品注冊證書等措施。

公開信息顯示，中藥注射劑是一類特殊的中藥產品，也是國內爭議很大的一類藥品。其爭議核心就是產品是否安全有效、能否提供充分的循證醫學證據來支持其使用在臨床患者身上。

一直以來，中藥注射劑都受到國家的嚴格監管。2017版《國家醫保藥品目錄》首次對中藥注射液嚴格限制使用規范，26個中藥注射液品種限二級以上醫院使用，部分還附加病癥限制。2022年1月，國家藥監局發布公告，注銷蓮必治注射液的藥品注冊證書，成為首個被國家藥監局發文停止產銷的中藥注射液。根據公告，國家藥監局對蓮必治注射液開展了上市后評價，該決定也是經評價后的結果。

紅星資本局梳理了2017年至2024年的《國家藥品不良反應監測年度報告》發現，中藥注射給藥不良反應占比呈現下降趨勢，在中藥不良反應/事件報告中，注射劑占比分別為54.6%、49.3%、45.5%、33.3%、27.5%、24.8%、25.9%、24.6%。

多家藥企回應影響

中藥注射劑市場規模持續下滑

米內網數據顯示，中藥注射劑的醫保使用限制，影響了中藥注射劑品種在公立醫療機構的銷售額——由2016年的最高峰1021億元下降至2022年的472億元。2024年，中藥注射劑銷售額下滑至約430億元，2025上半年繼續下降11.71%。

分品類來看，2023年，心腦血管類、呼吸系統類和抗腫瘤類三個品類合計占據了中藥注射劑總銷售額的94%，其中心腦血管類占比超過六成。此外，國內的中藥注射劑產品中，不少屬于獨家產品。

紅星資本局梳理相關上市公司2024年財報發現，龍頭藥企珍寶島和紅日藥業是為數不多中藥注射劑的銷量/銷售額實現增長的公司。珍寶島旗下注射用血塞通、舒血寧注射液、注射用炎琥寧這三款主打產品，2024年銷售量分別同比增長109.30%、133.53%、1.16%。紅日藥業的主力產品血必凈注射液，2024年營收為9.35億元，同比增長9.88%。

10月14日，紅星資本局以投資者身份致電多家中藥注射劑藥企。珍寶島表示，《征求意見稿》對公司暫時沒有影響，公司產品一直在進行再評價工作。紅日藥業也表示，公司的血必凈注射液一直在積極進行上市后研究和評價工作。

擁有丹紅注射液這一獨家品種的步長制藥（603858.SH）表示，暫時沒有接到這方面的消息。擁有熱毒寧注射液這一獨家品種的康緣藥業（600557.SH）表示，熱毒寧注射液開展了10萬例的真實世界的循證醫學研究，另一款銀杏二萜內酯葡胺注射液也一直在做上市后再評價。

從財報來看，步長制藥的丹紅注射液10ml產品和丹紅注射液20ml產品在2024年銷量分別下滑32.62%、34.47%；康緣藥業表示，公司2024年經營業績仍有所下滑，合并報表實現營業收入38.98億元，同比下降19.86%（追溯調整后），主要原因是核心品種熱毒寧注射液、銀杏二萜內酯葡胺注射液業績承壓。

退市、停產，行業加速洗牌

業內人士：“淘汰令”有利于產業升級

受多重因素影響，中藥注射液也面臨著行業洗牌。今年以來，大理藥業、龍津藥業先后因經營虧損被強制退市。

大理藥業于2017年9月在上交所主板上市，是云南大理首家A股主板上市公司，核心產品為醒腦靜注射液、參麥注射液、黃芪注射液。從該公司財報來看，近年來，其主營產品的銷售價格和銷售數量呈下降趨勢，連續多年虧損。因2024年度凈利潤為負值且營業收入低于1億元，大理藥業于3月15日被摘牌。

龍津藥業則長期依賴單一產品，作為一家成立近30年的藥企，核心產品注射用燈盞花素占營收比重長期超90%。2017年，國家藥監局要求修訂注射用燈盞花素說明書，增加“過敏性休克”等嚴重不良反應警示，同年該公司注射用燈盞花素的銷量驟降近20%至2857.48萬支。2024年，龍津藥業實現營收0.66億元，凈虧損0.41億元，觸發“凈利潤為負且營收低于3億元”的強制退市條款。

10月14日，紅星資本局以投資者身份致電大理藥業、龍津藥業，對方工作人員均表示公司在正常生產經營，暫未收到關于前述《征求意見稿》相關影響的通知。

除此之外，另一家中藥注射液龍頭益佰制藥的獨家品種艾迪注射液在2024年4月因生產環節存在違規行為被責令停產，能否復產至今仍存在不確定性。受此影響，2024年，益佰制藥營業總收入21.74億元，同比下降22.92%；歸母凈利潤虧損3.17億元，同比下降406.79%。

10月14日，紅星資本局以投資者身份致電益佰制藥，對方工作人員表示，公司一直在進行包括艾迪注射液、銀杏達莫注射液的安全性再評價研究，也在推進艾迪注射液的復產事宜。

近日，陽光諾和中藥事業部副總經理陳杰在接受界面新聞記者采訪時提出，國家要求加快中藥注射劑上市后研究和評價工作，首先可能會引起一些市場規模有限的品種主動退出，有利于開展優勝劣汰；其次，選擇開展中藥注射劑上市后研究和評價的藥企，也有望給中藥注射劑帶來新的科學證據，促進產業升級。

紅星新聞記者 蔣紫雯

編輯 余冬梅

審核 高升祥